濾芯除菌過濾在單克隆抗體工藝中的應用

單克隆抗體工藝的過濾解決方案

單克降抗體的牛產丅藝階段，主要有上游細胞的培養過程、細胞培養液的收獲和澄清過程、下游分離純化過程。其中上游細胞培養完成后所獲得的含有抗體的細胞培養液會含有蛋白酶、宿主細胞、細胞碎片、宿主細胞蛋白、宿主細胞核酸及培養基與加料液成分等污染物，影響抗體的穩定性和純度，需要經過去除使細胞液澄清后才能用于后續的抗體分離純化過程;下游的分離純化的主要目的是將抗體與工藝相關雜質和產品相關雜質分離，最終獲得高純度、低潛在危害的抗體藥物。

其中過濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應用，主要有培養基的除菌過濾、氣體的除菌過濾、緩沖液的除菌過濾、死細胞和細胞碎片的澄清過濾，超濾濃縮、層析純化、終端產品的除菌過濾、除病毒過濾等。

單克隆抗體工藝過濾位點有:

1.培養基過濾:去除細胞培養基中細菌和微生物;

2.呼吸器/氣體過濾:氣體的除菌過濾主要應用于生物反應器的進氣及排氣過濾，各種儲罐及配料罐的呼吸器等，主要是去除氣體中的細菌等微生

物:

3.ATF:切向流過濾，去除死細胞和細胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質去除;4.緩沖液過濾:緩沖液的除菌過濾，延長層析柱和超濾膜使用壽命;

5.保安過濾:超濾前預過濾，保護超濾模組;

6.終端除菌過濾:去除終端濾液中細菌和微生物。